Разбираемся вместе с врачом.
Многие термины, перешедшие в повседневную речь из профессиональной, как будто изменяют своё значение, становятся близкими нам и совсем не страшными. Приведу пример: «Будешь есть много сладкого, у тебя диабет разовьётся!» — говорили они. Сахарный диабет — своеобразная бабайка, которой пугают сладкоежек разных возрастов, как только угроза слипания ягодиц становится неактуальной.
Диабет – не просто подкроватный монстр, поджидающий вас после свидания с эклером. По данным Всемирной организации здравоохранения, заболевание занимает девятое место среди ведущих причин смерти в мире. В ноябре 2021 года Международная федерация диабета (IDF) опубликовала новые цифры: 537 млн взрослых во всем мире в настоящее время живут с этим диагнозом — рост на 16% (74 млн) по сравнению с оценками IDF в 2019 году. А дальше, как и Чернышевского, нас интересует только один вопрос: «Что делать?»
Даже если вы не наблюдаете у себя ничего из основных жалоб больных с диабетом, это не спасает вас от предрасположенности к заболеванию или его латентному течению. Как узнать, что вам нужна помощь специалиста? Измерить сахар! Наиболее достоверный признак нарушенного обмена — повышение уровня сахара в крови — натощак более 6,1 ммоль/л, а через два часа после еды — свыше 11,1 ммоль/л.
И вот тут кроется самое интересное: как измерить сахар? Конечно, если в вашем окружении есть знакомый с диабетом, вы можете втереться в доверие к его глюкометру. Или сразу обратиться за консультацией в медицинский центр. Но если за сахаром придётся наблюдать регулярно, а не разово?
Самые достоверные глюкометры — инвазивные. То есть для анализа используется небольшое количество крови, которую «добывают» с помощью прокола на пальце. Штука не очень приятная и не очень удобная. Разберёмся со специалистом, можем ли мы следить за уровнем сахара бескровно и какие перспективные в этом направлении проекты существуют.
Попыток создания неинвазивного глюкометра было так много, что невозможно пересказать все. В это очень много инвестируется. Компании появляются и исчезают, а до клинических испытаний изобретения доходят нечасто. Пытались создать всё. Самый частый случай — это, конечно же, часы и браслеты. Но какую компанию ни возьми, они многое обещают, переносят или не проходят проверки EC и FDA, после чего исчезают или остаются висеть сайтами, которые подолгу никто даже не редактирует.
Смотреть, но не трогать
Бескровно и достоверно определять наличие сахарного диабета научились уже давно. Ничего сложного: мочу надо было просто попробовать. Если в букете раскрывалась чувственная медовая нотка — бинго, коллеги! К сожалению, с количественным определением глюкозы не справится ни один, даже самый опытный, «сомелье», поэтому исследования продолжаются.
Почему неинвазивные способы диагностики актуальны? Помимо того, что это банально не больно, при заборе крови — особенно при массовых и частых обследованиях — возникает риск заражения целым рядом заболеваний, передающихся через кровь.
Обычные устройства для мониторинга глюкозы используют электрохимический метод. Он требует небольшого количества крови: её получают или уколом, или с помощью ланцета, имплантированного под кожу (специальное хирургическое устройство). Разница заключается в том, что первый тип устройств даёт показатель только в определённый момент времени и не требует профессиональной помощи. Поэтому он подходит для самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови (SMBG). Второй тип устройств обеспечивает непрерывный доступ к данным и называется устройством непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
При неинвазивных методах контроля уровня глюкозы кроме крови как образец исследования могут использовать тканевую жидкость, глазную жидкость, слюну, пот.
Георгий: Голландский стартап NovioSense работает над созданием датчика глюкозы, который помещается под нижнее веко. Оттуда он может по беспроводной связи передавать результаты измерения глюкозы непосредственно на смартфон.
Георгий: Неинвазивный глюкометр станет отличным вспомогательным способом контроля. Вы будете в курсе, что происходит с организмом в данную секунду, где бы вы ни были и чем бы ни были заняты: работой, спортом или чем-то ещё. Это точно повысит приверженность лечению, снизит количество гипер- и гипогликемий, а значит, улучшит качество и увеличит продолжительность жизни. Но погрешность таких приборов всё ещё будет оставаться высокой из-за сложности технологий. Непременно придётся проводить инвазивный контроль, пусть и значительно реже. Мир успешно шагает по пути прогресса, и, на мой взгляд, на рынке будут доминировать продукты, которые просто «менее инвазивны» и меньше тех, что мы имеем сейчас. А инвазивные глюкометры с тест-полосками медленно уходят в прошлое.
В настоящее время над технологией неинвазивного мониторинга глюкозы работает множество университетов и небольших компаний. Ознакомиться с некоторыми из них можно здесь.
Если не сейчас, то когда
Тяжела и неказиста жизнь разработчика неинвазивного глюкометра. Мало того что ему необходимо придумать рабочий аппарат, достоверность его результатов необходимо подтвердить. «Высшим» разрешением считается одобрение FDA. FDA (U.S. Food and Drug Administration) — государственный орган США, осуществляющий регистрацию и контроль за оборотом лекарственных средств, медицинского оборудования, продуктов питания и т. п.
Георгий: Большинство этих устройств либо не сработали, либо не получили одобрения FDA из-за неспособности точно измерять уровень глюкозы. В результате миллионы людей с диабетом пока остаются разочарованы. Тем не менее аналитики прогнозируют бурный рост рынка неинвазивных технологий мониторинга к 2027 году.
В 2002 году FDA одобрила такие желанные многими часы GlucoWatch Biographer. Однако в течение нескольких месяцев после выпуска GlucoWatch перестал быть всем таким красивым в белом пальто стоящим изобретением. Пациенты сообщали о болезненной сыпи на месте ношения часов, а трёхчасовая калибровка устройства была непрактичной. Вдобавок ко всему данные тоже нельзя было назвать надёжными. В исследовании 2004 года показано, что устройство часто пропускало реальные провалы в уровне глюкозы.
Георгий: Точность таких датчиков мониторинга глюкозы обычно описывается метрикой под названием MARD, или средняя абсолютная относительная разница. MARD указывается в процентах и описывает, насколько сильно показания датчика могут отличаться от фактического уровня глюкозы в крови. Как правило, это означает, что чем меньше процент, тем точнее сенсор. Все анонсируемые устройства пока очень далеки от желаемых цифр.
Например, KnowU — карманное устройство, которое измеряет уровень глюкозы простым прикладыванием ладони к устройству. Know Labs проводит внешние клинические исследования своей технологии Bio-RFID до получения разрешения FDA — это последний шаг перед процессом утверждения FDA. Хотя испытания только начинаются, данные, полученные в ходе первых исследований, весьма многообещающие.
Если не так, то как иначе
Полететь на Луну оказалось проще, чем измерить сахар без создания дополнительных отверстий в организме. Но за последние десятилетия многочисленные компании пытались создать достаточно точный, чтобы представлять медицинскую ценность, способ измерения глюкозы.
Один из неинвазивных методов — это спектроскопия. Благодаря ей мы можем увидеть, как свет или другие электромагнитные волны взаимодействуют с тонкими слоями ткани. Несмотря на разнообразие, методы мониторинга глюкозы с использованием спектроскопии печально известны низкой точностью. Дело в том, что отличить сигнал, приходящий от молекул глюкозы, от всех остальных достаточно сложно.
Георгий: Одно из таких устройств, sugarBEAT, даже получило разрешение CE для продажи в Европе. Оно представляет собой небольшой девайс в виде пластыря, который клеится на кожу и измеряет уровень глюкозы. Согласно заявлению компании, устройство работает так: посылает слабую, неощутимую электрическую волну по коже, которая втягивает небольшое количество отдельных молекул, таких как глюкоза. Испытания показывают, что sugarBEAT очень близок по точности к современным устройствам непрерывного мониторинга глюкозы.
Cnoga — это стартап в области цифрового здравоохранения, базирующийся в Израиле, который разработал гибридный неинвазивный монитор под названием TensorTip Combo Glucometer, или CoG. Устройство называется «гибридным», потому что в течение первых трёх дней использования его нужно калибровать с помощью как инвазивных, так и неинвазивных измерений. А затем прибор становится полностью неинвазивным.
Как и вышеупомянутые устройства, CoG направляет небольшое количество света через палец — его нужно вставить в устройство. Когда глюкоза поглощает и отражает сигнал, он проецируется на другую камеру. А она, в свою очередь, обрабатывает полученные данные с помощью искусственного интеллекта и выдаёт значение уровня глюкозы.